医疗器械生产企业许可证变更生产地址、生产范围所需材料

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围所需材料及相关注意事项如下：

一、医疗器械生产企业许可证变更申请前的准备工作及办理条件

1、由企业工商注册所在地的市药品监督局分局受理。 企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后向工商注册所在地的市药品监督局分局申请。企业同时申请换证的，应按照《医疗器械生产企业许可证》换证程序合并办理。

2、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;

3、企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

二、医疗器械生产企业许可证变更生产地址、生产范围申请材料

(一)提交材料

企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范进行自查后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》 2 份;

2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及复印件 2 份;

3、企业变更的情况说明 2 份;

4、变更生产地址的，还应提交：

(1)生产场地证明文件， 包括租赁协议、房产证明(或使用权证明) 的复印件 2 份; 厂区位置路线图、 厂区总平面图，主要生产车间布置图各 2 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;

(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份(拟跨省设立生产场地的企业适用);

5、变更生产范围的，还应提交：

(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各 2 份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;

(2)主要生产设备及检验仪器清单 2 份;

(3)拟生产产品的工艺流程图 2 份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 2 份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);

(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033 )的合格检测报告;

4、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》 2 份。

6、如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

(1)变更企业法定代表人的，应提交：

a、法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份;

b、《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件;

(2)变更企业负责人的，应提交：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份;

(3)变更企业名称的，应提交：

工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各 2 份复印件;

(4)变更企业注册地址的，应提交：

《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件;

(二)注意事项：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

(2)变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时， “企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;

5、变更生产地址或生产范围时：

(1)包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;

(2)无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

(1)法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

(2)《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同;

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。