医疗器械生产企业许可证变更登记材料

《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址等所需的材料及注意事项如下：

一、申请前的准备工作及办理条件

由企业工商注册所在地的市药品监督局分局受理。 企业变更注册地址应向拟变更后 工商注册所在地的市药品监督局分局申请 。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》换证的，应按照《医疗器械生产企业许可证》换证程序合并办理。

二、医疗器械生产企业许可证变更登申请材料

(一)提交材料

企业登陆市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》 2 份; 示范

2、《医疗器械生产企业许可证》正本、 副本原件和副本复印件 2 份 ;

3、企业变更的情况说明 2 份;

4、变更企业法定代表人的，还应提交：

法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份;《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件;

5、变更企业负责人的，还应提交：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份;

6、变更企业名称的，还应提交：

工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各 2 份复印件;

7、变更企业注册地址的，还应提交：

《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件;

8、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9、凡申请企业申报 材料 时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份。

(二)注意事项：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

4、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;

5、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

6、《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同;

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。